Umsetzung der IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) geplant für 2022

DiaSys hält seit Projektbeginn die Kunden hinsichtlich der Umsetzungsschritte und Vorgaben auf dem laufenden. Es zeichnet sich ab, dass die nach wie vor unvollständige Bereitstellung der notwendigen Infrastruktur seitens der Behörden sowie der immense Engpass bei den notwendigen Benannten Stellen bei der Mehrzahl aller IVDR Hersteller zu Problemen in der Umsetzung führen wird.

Aus diesem Grund hat DiaSys kürzlich eine schriftliche Forderung an zwölf Lokalpolitiker herangetragen, sich für eine Verschiebung des Geltungsbeginns (Mai 2022) der IVDR um mindestens ein Jahr stark zu machen. Da die fristgerechte und stringente Umsetzung der verbleibenden Infrastruktur absehbar in Frage steht, besteht dringender Handlungsbedarf, um reale Engpässe bei diagnostischen Tests zu verhindern, die dem Schutz der Patienten, der öffentlichen Gesundheit und der Kontinuität der Gesundheitsversorgung dienen.

Im Rahmen ihrer generellen Kontakte zu Unternehmen und Arbeit­gebern im eigenen Wahlkreis besuchten die beiden Landtagsabgeordneten Jörg Denninghoff und Dr. Tanja Machalet die Firma DiaSys im Mai 2021. Bei einem zweistündigen Treffen stellte DiaSys nicht nur das Geschäftsfeld der Firma, sondern auch das Anliegen hinsichtlich eines Moratoriums zur IVDR vor. Herr Denninghoff und Frau Dr. Machalet sind am Thema sehr interessiert und verstehen die daraus resultierende prekäre Situation für DiaSys als IVD-Hersteller. Sie verabschiedeten sich mit dem Versprechen, das Anliegen an die relevanten Stellen weiterzuleiten.