Wie jedes Jahr fand auch in diesem Jahr ein Audit durch den TÜV Rheinland im November bei der DiaSys statt. Diesmal war jedoch alles anders, denn das Audit besaß eine erweiterte Zielsetzung.
Vom 15.11. bis zum 24.11. 2021 wurde DiaSys samt Tochterunternehmen DiaSys Deutschland GmbH, DiaSys Technologies Sarl und pes diagnosesysteme GmbH durch den TÜV Rheinland auditiert. Neben dem Re-Zertifizierungsaudit für die DIN EN 13485:2016 war zusätzlich die Auditierung nach IVDR, der neuen europäischen In-vitro Diagnostika Verordnung und das MDSAP Audit für die Länder Brasilien, Japan und USA vorgesehen. Mit dieser Zielsetzung sah sich die Abteilung Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (QM/RA) vor einer besonderen Herausforderung, zumal es galt, alle drei Zertifikate im Rahmen eines einzigen Audits zu erlangen.
Im Vergleich zu vorangegangenen Audits, unterschied sich der Umfang dieses Mal insbesondere in den Vorbereitungen. Bereits Wochen zuvor wurde eine umfängliche Dokumentationsprüfung durch den TÜV Rheinland durchgeführt.
Nicht nur die Abteilung QM/RA war stark gefordert, sondern alle Mitarbeiter der DiaSys mussten für viele Wochen ihren Fokus auf dieses Audit ausrichten und Prozessbeschreibungen in unsere neue QM Software Consense überführen. Darüber hinaus wurden bereits technische Dokumente für die Konformitätsbewertung der ersten Produkte unter der IVDR dem TÜV bereitgestellt. Diese wurden ebenfalls in einer neuen Software angelegt, um sie in Zukunft digital an die benannte Stelle übermitteln und leichter ihren Lebenszyklus pflegen zu können.
All diesen Anstrengungen folgte ein Erfolg, auf den wir sehr stolz sind. Wir haben die Zertifizierung für die DIN EN 13485:2016, das Zertifikat nach MDSAP für die Länder Brasilien, Japan, und USA sowie das QMS-Audit in Bezug auf die IVDR Anforderungen erfolgreich geschafft.
Nun kann es in dem sehr langwierigen Prozess alle unsere Produkte unter die neue IVDR zu bringen, weitergehen: Wir werden Sie, liebe Kunden und Partner, auf dem Laufenden halten.
Stefanie Giesener