Umsetzung der IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) geplant für 2022

DiaSys hält seit Projektbeginn die Kunden hinsichtlich der Umsetzungsschritte und Vorgaben auf dem laufenden. Es zeichnet sich ab, dass die nach wie vor unvollständige Bereitstellung der notwendigen Infrastruktur seitens der Behörden sowie der immense Engpass bei den notwendigen Benannten Stellen bei der Mehrzahl aller IVDR Hersteller zu Problemen in der Umsetzung führen wird.

Aus diesem Grund hat DiaSys kürzlich eine schriftliche Forderung an zwölf Lokalpolitiker herangetragen, sich für eine Verschiebung des Geltungsbeginns (Mai 2022) der IVDR um mindestens ein Jahr stark zu machen. Da die fristgerechte und stringente Umsetzung der verbleibenden Infrastruktur absehbar in Frage steht, besteht dringender Handlungsbedarf, um reale Engpässe bei diagnostischen Tests zu verhindern, die dem Schutz der Patienten, der öffentlichen Gesundheit und der Kontinuität der Gesundheitsversorgung dienen.

Im Rahmen ihrer generellen Kontakte zu Unternehmen und Arbeitgebern im eigenen Wahlkreis besuchten die beiden Landtagsabgeordneten Jörg Denninghoff und Dr. Tanja Machalet die Firma DiaSys im Mai 2021. Bei einem zweistündigen Treffen stellte DiaSys nicht nur das Geschäftsfeld der Firma, sondern auch das Anliegen hinsichtlich eines Moratoriums zur IVDR vor. Herr Denninghoff und Frau Dr. Machalet sind am Thema sehr interessiert und verstehen die daraus resultierende prekäre Situation für DiaSys als IVD-Hersteller. Sie verabschiedeten sich mit dem Versprechen, das Anliegen an die relevanten Stellen weiterzuleiten.

Foto von rechts nach links:
J. Denninghoff, Dr. Machalet sowie Vertreter der Firma DiaSys: Dr. Günther Gorka (Geschäftsleitung), Dr. Jan Gorka (Geschäftsleitung), Melanie Schönbach (Betriebsrat), Stefanie Giesener (Leitung Qualitätsmanagement& Regulatory Affairs), Stefan Gehm (Leitung Produktion), Ulrich Sander (Leitung Rechnungswesen), Alexander Schwarz (Leitung IT) beim DiaSys-Besuch am 17. Mai 2021

Folgetreffen zum Moratorium IVDR

In Folge des erwähnten Anschreibens an Politiker reagierte der stellvertretende Vorsitzende der CDU/CSU im Europaparlament, Ralf Seekatz, Mitglied des Europäischen Parlamentes. Am 18. Mai 2021 fand ein virtuelles Treffen mit ihm und Dr. Jan Gorka sowie Stefanie Giesener von DiaSys statt, beide trugen die prekäre Situation der Industrie vor. Herr Seekatz bestärkte die Firma DiaSys in ihrem Anliegen für ein Moratorium und hat Ansprechpartner genannt, um auf nationaler Ebene den Dialog mit der Politik ausweiten zu können.

Am gleichen Tag schrieb DiaSys den Staatssekretär Dr. Thomas Gebhart (Mitglied des Bundestages/MdB) und Erwin Rüddel (MdB und Vorsitzender des Gesundheitsausschusses des Bundestages) an - mit dem Erfolg, dass das Thema direkt dem BMG (Bundesministerium für Gesundheit) zugeleitet wurde.

Der VDGH (Verband der Diagnostika Industrie e.V.) meldete gleichzeitig, dass das Thema auf die Agenda des EPSCO (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council) Meetings am 14./15. Juni aufgenommen wird. Nachdem der VDGH ebenso seine Kontakte in der Politik genutzt hatte um das Thema von nationaler Seite in den Fokus des europäischen Parlaments zu rücken, scheint nun endlich Bewegung in die Sache zu kommen. Im EPSCO Meeting tagt der Rat der EU für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz. Nun bleibt abzuwarten, was beschlossen wird und welche Maßnahmen eventuell zusätzlich eingeleitet werden.