Quality Management und Regulatory Affairs
Die DiaSys Diagnostic Systems GmbH ist seit 1996 nach internationalem Qualitätsmanagement Standard zertifiziert. Die Zertifizierungsaudits und die jährlichen Überwachungsaudits werden durch den TÜV-Rheinland ausgeführt. Die Zertifikate sind in Deutsch und Englisch verfügbar.
DiaSys' Qualitätspolitik
Wir wollen die Erwartungen unserer Kunden hinsichtlich der Produktqualität und Professionalität unserer Dienstleistungen mehr als erfüllen
Die Wünsche und Anforderungen unserer Partner, Distributoren, Anwender und Patienten nach qualitativ hochwertigen und anwendungssicheren In-Vitro Diagnostika und zuverlässigem Service bestimmen unser tägliches Handeln. Kundenzufriedenheitsanalysen bezüglich der Qualität unserer Produkte, Prozesse und Dienstleistungen helfen uns, diese zu verbessern
Die Mitarbeiter sind eine tragende Säule unseres Unternehmens
Wir fordern unsere Mitarbeiter mit all ihren Fähigkeiten und ihrem Können und fördern eine Kultur der guten Zusammenarbeit. Zur Erfüllung unserer hohen Qualitätsansprüche werden sie entsprechend geschult und unterstützt. Wir ermutigen unsere Mitarbeiter, Aufgaben selbständig zu lösen sowie Prozesse zu verbessern und übertragen Ihnen die dafür notwendigen Verantwortungen und Befugnisse. Um die Mitarbeiterzufriedenheit sicherzustellen, haben wir unter anderem Maßnahmen zur Gesundheitsförderung als einen festen Bestandteil in unserem Personalmanagement verankert.
Verbesserung, Weiterentwicklung und Innovation entscheiden unsere Zukunft
Wir entwickeln, produzieren und vertreiben qualitativ hochwertige und anwendungssichere In-vitro-Diagnostika, Reagenzien und Systeme nach dem neuesten Stand der Technik und erbringen Dienstleistungen, die der Kunde von uns erwartet, zu konkurrenzfähigen Preisen. Mit Hilfe von Marktanalysen wollen wir den Markt mit innovativen und gewünschten Produkten bedienen.
Wir unterhalten ein effektives Qualitätsmanagementsystem
Sowohl die Geschäftsleitung als auch alle Mitarbeiter sind für die Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung unseres QMS bei der DiaSys und den eingebundenen Tochterunternehmen verantwortlich. Wir nutzen das Qualitätsmanagement nicht nur, um die Prozessqualität, unsere Leistungen und Produkte zu verbessern, sondern auch um das Unternehmen wirtschaftlich und sicher in die Zukunft zu führen. Durch ein gezieltes Risikomanagement sind wir in der Lage, Risiken zu verstehen und diese gezielt zu managen. Sollte es zu Abweichungen kommen, ergreifen wir effektive Maßnahmen, um die Ursache zu verstehen und zu beseitigen.
Wir pflegen einen verantwortungsvollen Umgang mit natürlichen Ressourcen zum Schutz der Umwelt
Wir sehen uns in besonderer Weise einem schonenden Umgang mit den natürlichen Ressourcen und einer nachhaltigen Vorgehensweise bei allen unseren geschäftlichen Aktivitäten verpflichtet. Die kontinuierliche Verbesserung umweltschonender Produktionsweisen und die Verringerung der Entsorgungsmengen sind Teile unserer Umweltziele.
Unsere Unternehmenskultur und das Bewusstsein für gesellschaftliche Verantwortung haben uns dazu bewogen, die für unser Unternehmen geltenden Regeln in einem Compliance Management System gemäß ISO 37301 darzustellen und neben dem bestehenden Qualitätsmanagement System einzugliedern.
Maßnahmen der Geschäftsführung
Das Bekenntnis zu Compliance wird von der Geschäftsführung klar kommuniziert. Hierzu wurde eine Absichtserklärung zum Aufbau eines Compliance Management Systems und ein Verhaltenskodex1 verfasst und veröffentlicht. Zur Beratung und Unterstützung der Geschäftsführung sowie zum Aufbau, zur Verbesserung und Weiterentwicklung des Compliance Management Systems wurde eine unabhängige Compliance-Funktion und ein Compliance-Komitee eingerichtet.
Compliance-spezifischer Rahmenwerke
Mit der Implementierung Compliance-spezifischer Verfahrensanweisungen, Richtlinien und Vorhaltung relevanter gesetzlicher Anforderungen im unternehmensspezifischen Rechtskataster sind unsere Regeln eindeutig und transparent festgelegt. Wir halten rechtliche Vorgaben sowie die von uns selbst definierten bindenden Verpflichtungen ein. Diese werden regelmäßig überprüft und aktualisiert.
Systematische Schulung der Mitarbeiter
Um die Wirksamkeit des Compliance-Management-Systems zu gewährleisten, müssen alle Mitarbeiter mit den relevanten gesetzlichen Anforderungen sowie den internen Compliance-Dokumenten vertraut sein. Unser Ziel ist, dass alle Mitarbeiter unsere Compliance-Regeln kennen und einhalten. Grundlage dafür sind Compliance-Schulungen, die in Form von Präsenz- und Online-Trainings stattfinden. Die zu absolvierenden Trainings werden nach Tätigkeits- und Verantwortungsprofil eines Mitarbeiters bedarfsgerecht zugewiesen. Schulungen von grundlegender Relevanz sind als Pflichtschulung von jedem Mitarbeiter zu absolvieren. Der Schulungsbedarf wird regelmäßig überprüft.
Meldung von regelwidrigem Verhalten
Wir ermutigen unsere Mitarbeiter, mögliche Unregelmäßigkeiten und Verstöße gegen Gesetze, interne Regelungen und Richtlinien zu melden. Hierfür wurde ein Hinweisgebersystem2 eingerichtet, das eine vertrauliche Meldung über verschiedene Meldewege ermöglicht. Hinweisen auf Compliance-Verstöße geht der Compliance-Officer in jedem Fall nach. Bei einer Meldung sind keine Vergeltungsmaßnahmen oder negative Folgen zu befürchten, auch wenn sich die Meldung als unbegründet oder als nichtzutreffend erweist, sie jedoch im guten Glauben oder auf Grundlage begründeter Vermutung erfolgt ist.
Folgen von regelwidrigem Verhalten
Für Mitarbeiter und Unternehmen können sich aus Compliance-Verstößen ernste Konsequenzen, wie Abmahnung, Kündigung, Schadensersatzansprüche, Prozesse, Strafen und Imageverlust ergeben. Unser Grundsatz lautet, keinerlei Toleranz bei Compliance-Verstößen. Wo es doch dazu kommt, werden wir konsequent dagegen vorgehen.
Umfang des Compliance Management Systems
Nach dem Aufbau des Compliance Management Systems für die DiaSys Diagnostic Systems GmbH wird das System im Konzern ausgebaut.3
1Wird erstellt, wenn CMS fertig ist
2Wird Anfang 2023 etabliert
3Der weitere Ausbau erfolgt nach einem internen Projektplan