Qualität

Seit 1996 ist DiaSys GmbH nach internationalen Qualitätsstandards zertifiziert. Unsere Zertifizierungen nach ISO 13485, MDSAP und IVDR sowie die regelmäßigen TÜV Rheinland-Audits bestätigen: Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit stehen bei uns an oberster Stelle. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben hochwertige In-vitro-Diagnostika, Reagenzien und Analysegeräte, die höchsten Anforderungen an Patientensicherheit und Anwenderfreundlichkeit entsprechen. Grundlage ist unser effektives Qualitätsmanagementsystem (QMS), das an allen Standorten gelebt und kontinuierlich verbessert wird.

Unsere Qualitätspolitik verbindet Innovation mit Verantwortung und basiert auf klaren Grundsätzen:

Kundenzufriedenheit im Mittelpunkt

Wir übertreffen die Erwartungen unserer Kunden, Partner und Anwender durch sichere und zuverlässige Produkte.

Qualität entsteht durch Menschen

Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter gestalten mit Verantwortung und Teamgeist die Qualität, die uns auszeichnet.

Kontinuierliche Verbesserung & Innovation

Wir entwickeln unsere Produkte und Prozesse stetig weiter, um die hohen Standards der Diagnostikbranche zu sichern.

Internationale Standards

Unser QMS orientiert sich an anerkannten Normen und wird regelmäßig auditiert, um höchste Transparenz und Qualität zu gewährleisten.

Qualitäts-Politik

Unsere Qualität ist durch unabhängige Stellen geprüft und bestätigt:

TÜV Rheinland, ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
MDSAP: Medical Device Single Audit Program
TÜV Rheinland, IVDR: EU-In-vitro-Diagnostika Verordnung

Produktspezifische IVDR-Zertifikate werden hochgeladen, sobald die Produkte auf dem Markt ausgerollt werden.

ISO 13485 Zertifikat
MDSAP Zertifikat

Unsere Produkte erfüllen die geltenden europäischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika. Die entsprechenden Konformitätserklärungen stehen hier zum Download bereit:

Reagenzien: Sammelerklärung für alle Reagenzien in Kombination mit den im Pro-duktkatalog genannten Analysegeräten anderer Hersteller.
Analysegeräte: Separate CE-Erklärungen für die Serien respons®, Stardust FC/MC, SensoStar und InnovaStar® mit den jeweils anwendbaren Parametern.

Kooperationssysteme: Ergänzende Konformitätserklärungen für Reagenzien, die in Kooperation mit anderen Herstellern (z. B. JCA-BioMajesty® 6010/C) vermarktet werden.

Aktuelle Konformitätserklärungen:

Liste der angewendeten Standards (englisch)

Reagenzien – Aktuelle IVDD-CE-Konformitätserklärungen

Konformitätserklärung (englisch)

Reagenzien – CE-Konformitätserklärungen gemäß IVDR

Download (sobald verfügbar)

Analysegerät gemäß IVDR – Verordnung (EU) 2017/746

BioMajesty® Analyzer (JEOL)
InnovaStar®
respons®240c
respons®420c
respons®420c with ISE
respons®600c
respons®c-line cleaner
respons®910
respons®920
respons®940
respons®A1c Analyzer
respons®A1c Test Kit
respons®UDS100
UDStrip-12
TruLab UriDrop
SensoStar GL30 touch
SensoStar GLH six

Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist seit dem 26. Mai 2022 in allen EU-Mitgliedstaaten verbindlich anzuwenden. Sie ersetzt die bisherige IVDD und bringt neue Anforderungen an Risikoklassifizierung, Konformitätsbewertung und Transparenz für In-vitro- Diagnostika in Europa mit sich. DiaSys hat frühzeitig mit der Umsetzung der IVDR begonnen und arbeitet hierzu eng mit der Benannten Stelle TÜV Rheinland (0197) zusammen.

Erste Produktgruppen befinden sich bereits im Zertifizierungsprozess, weitere werden schrittweise innerhalb der geltenden Übergangsfristen folgen. Für unsere Kunden bedeutet das: Die Verfügbarkeit unserer Produkte bleibt gewährleistet. Wir überführen unser Portfolio schrittweise in die IVDR und stellen dabei die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen sicher.