IVDR-Zertifizierung

Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) ist am 26. Mai 2017 in Kraft getreten.

Sie ersetzt die bestehende In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD). Wer in Zukunft IVDs in Europa in Verkehr bringen möchte, muss neue gesetzliche Anforderungen erfüllen.

Die IVD-Verordnung führt im Vergleich zur IVD Richtlinie wesentliche Änderungen ein:

  • Neue Risikoklassifizierung von In-vitro-Diagnostika einschließlich IVD-Geräten gemäß Anhang VIII IVDR 2022/746 EU und MDCG Guidance 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746:  health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_de
  • eine Benannte Stelle bewertet die Konformität ab Risikoklasse B
  • Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler) werden konkretisiert
  • Anforderungen an die Post-Market Surveillance und Vigilance nach dem Inverkehrbringen sind verschärft
  • Unique Device Identifier (UDI) für jedes Produkt
  • Transparenz hinsichtlich von Produkten mit höherem Risiko wird durch Information in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) verbessert

  • Der 26. Mai 2022 stellte den Geltungsbeginn der IVDR-Verordnung dar. 
 Die Produkte, die bereits unter IVDD (Richtlinie 98/79/EG) rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen entsprechend ihrer IVDR-Risikoklasse noch innerhalb einer bestimmten Übergangsfrist im Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden (Artikel 110 der IVDR). Jedoch unter der Voraussetzung, dass keine wesentlichen Veränderungen am Produkt mit Einfluss auf die Zweckbestimmung vorgenommen werden.
  • Mit der IVDR-Änderungsverordnung im EU-Amtsblatt vom 28.01.2022 wurden die Übergangsfristen verlängert. Die neuen Übergangsfristen legen fest, ab wann die Produkte konform der IVDR wie folgt in Verkehr gebracht werden müssen:

Produkte der Risikoklasse D bis 26. Mai 2025
Produkte der Risikoklasse C bis 26. Mai 2026
Produkte der Risikoklasse B bis 26. Mai 2027
Produkte der Risikoklasse A steril bis 26. Mai 2027

  • DiaSys hat mit der Umsetzung der neuen gesetzlichen Anforderungen begonnen und plant die Überführung der Produkte unter die IVDR innerhalb der gesetzlichen Übergangsfristen.
  • Im Oktober 2021 wurde mit den ersten Konformitätsbewertungsverfahren bei der Benannten Stelle begonnen.
  • DiaSys führt seine Produkte in mehreren Wellen unter die IVDR. Die erste Welle beinhaltet 16 Parameter inklusive Kalibratoren und Kontrollen.
  • Das neue Konformitätsbewertungsverfahren beinhaltet ein QMS-Audit, bei dem die Implementierung IVDR relevanter Elemente im Qualitätsmanagementsystem überprüft wird. DiaSys hat dieses Audit bereits im Rahmen des jährlich stattfindenden QMS Audits durch die Benannte Stelle erfolgreich durchlaufen.
  • Allerdings kann die Bereitstellung der IVDR-konformen Produkte erst nach der Zertifikatserteilung durch die Benannte Stelle sowie den notwendigen Kennzeichnungsanpassungen und entsprechender Logistikplanung erfolgen.

Änderungen an Produktetiketten und Produktinformationen nach Freigabe durch die Benannte Stelle betreffen folgende Punkte:

  • Produkte die der Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle unterliegen, erhalten neben der CE-Kennzeichnung eine vierstellige Nummer.
  • Selbst deklarierte Produkte der Klasse A zeigen weiterhin die CE-Kennzeichnung ohne die vierstellige Nummer.
  • Die vierstellige Nummer gibt die Benannte Stelle an, die das Produkt nach IVDR zertifiziert hat. Der TÜV Rheinland (Nummer 0197) ist für DiaSys zuständig.
  • Die Etiketten erhalten einen Unique Device Identifier UDI im 2D-Data-Matrix-Code-Format. Dieser beinhaltet die Global Trade Item Number (GTIN) als Teil der UDI-Anforderungen.
  • Die Packungsbeilagen werden analog zu den neuen gesetzlichen Anforderungen mit notwendigen zusätzlichen Informationen angepasst.
  •  Ein Ausrufezeichen auf dem Etikett ersetzt das Signalwort und den Text für spezielle Etikettierung, die zukünftig in der Packungsbeilage erwähnt werden.
  • Das CE auf dem Flaschenetikett entfällt. Die Zusammensetzung der Produkte, die Leistung und deren Verwendungszweck bleiben trotz sichtbarer Änderungen an Etiketten und Packungsbeilagen identisch. Änderungen an Produkten werden den Kunden weiterhin via Kundeninformation übermittelt.

Anmerkung: Bei den gezeigten Musteretiketten handelt es sich nur um Vorschaubilder (bewertet im Januar 2023). Der UDI-Code und die Nummer der benannten Stelle werden erst nach der IVDR-Zertifizierung aufgedruckt.

Beispiel Kit-Etikett für Reagenz:

 

Beispiel Flaschenetikett für Reagenz:

 

Beispiel Kit-Etikett für Kontrolle:

 

Beispiel Kit-Etikett für Kalibrator:

 

Beispiel Flaschen-Etikett für Kontrolle:

 

Beispiel Flaschen-Etikett oder Kalibrator: